客戶背景

客戶是美國的一家公司，在質(zhì)量管理與風險控制專業(yè)領(lǐng)域有豐富的經(jīng)驗，主要從事醫(yī)療器械質(zhì)量控制相關(guān)的咨詢和培訓工作。

客戶計劃開發(fā)一套自動化和高集成的風險管理分析的軟件，目標客戶為醫(yī)療器械供應商、生產(chǎn)商、風險咨詢顧問以及相關(guān)的權(quán)威檢測機構(gòu)（FDA）。客戶有多位合作伙伴，都是在專業(yè)領(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗的專家，但開發(fā)軟件的費用由客戶獨自出資。

項目初期，客戶在美國請開發(fā)團隊完成項目數(shù)據(jù)庫以及架構(gòu)設計，在了解我公司的服務品質(zhì)與價格方面的優(yōu)勢之后，于是將項目外包給我公司。

項目概況

項目簡介：RMF項目是一套整合不同企業(yè)需求的風險管理與分析系統(tǒng)， 主要功能包括定制風險管理參數(shù)，風險分析（故障樹分析FTA,失效模式與影響分析FMEA等），風險生命周期管理、高級文檔管理等，產(chǎn)品特點是擁有完整的風險管理過程，提供圖形與表格等多種分析方式，靈活性高。

主要事跡：

• 2011-04 項目啟動，諾懷準備開發(fā)團隊, 完成項目需求整理以及交接過程
• 2012-01 完成項目Beta 1.0版本
• 2012-03 發(fā)布正式版本1.1
• 2012-05 擴展新功能，優(yōu)化FMEA表格分析和FTA圖表分析
• 2012-10 對操作界面改版，提升用戶體驗。
• 2012-12 發(fā)布正式版本1.5，項目版本穩(wěn)定。
• 2013-06 項目維護、功能添加、優(yōu)化性能，多次發(fā)布版本
• 2013-08 發(fā)布正式版本3.1
• 2013-2020  持續(xù)幫助客戶維護和發(fā)布版本
• 2020-至今  因為舊框架不再適用，團隊將系統(tǒng)進行界面和技術(shù)的升級。

問題及方案

客戶收益

• 獲得成功：客戶與多個公司簽定了咨詢和軟件服務合同，并且有多位潛在用戶正在進行試用該產(chǎn)品。
• 提升專業(yè)領(lǐng)域影響：客戶通過軟件實踐，驗證一些風險管理與質(zhì)量控制的方法、技術(shù)，提升客戶在專業(yè)領(lǐng)域的影響
• 質(zhì)量提升：提高最終用戶公司在生產(chǎn)力、產(chǎn)品安全、質(zhì)量以及法規(guī)遵從性等方面的競爭優(yōu)勢
• 節(jié)約成本：通過軟件減少最終用戶在風險管理方面的投入，節(jié)省大量的管理時間
• 與FDA建立合作關(guān)系：因為軟件在風險分析與質(zhì)量控制方面的功能完整，能自動生成FDA期望審核的報表，所以與FDA建立了良好的合作關(guān)系，如與FDA聯(lián)合發(fā)表技術(shù)文章，為FDA定制一些需求等。

項目業(yè)務流程

• 風險管理過程

• 危害、事件的后果、危害處境和損害之間

項目核心功能介紹

• 定制風險管理參數(shù)，如狀態(tài)、優(yōu)先級、風險方針 （嚴重性、概率和可接受性矩陣）等。

風險分析、故障樹分析FTA、失效模式與影響分析FMEA（表格）。

1)自定義故障樹和Fmea表格

2)根據(jù)已定制的參數(shù)和數(shù)據(jù)生成報表進行風險分析（可導出Pdf文件）

• 風險分析、故障樹分析FTA、失效模式與影響分析FMEA（圖表）。

• 風險生命周期管理與版本控制。
• 高級文檔管理（需求、設計、測試文檔管理）。

系統(tǒng)架構(gòu)與部署圖

• 架構(gòu)圖。

• 部署圖

改版后的截圖